北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)想經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)必須辦理的。企業(yè)應當向你企業(yè)注冊地的區(qū)或者北京市藥品監(jiān)督管理部門備案，并辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，前提是先有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān)資質(zhì)。

　　北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦注意幾個條件：

　　租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的辦公地址才可以，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程:

　　(一)申請

　　申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　(二)受理

　　申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

　　辦理時限:5個工作日。

　　(三)審查、審批

　　對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　辦理時限:30個工作日。

　　(四)公示、制證、送達

　　行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局G方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

　　辦理時限:10個工作日。

　　醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批資質(zhì)還是企業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣。

標簽： 北京 二類 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 怎么辦