二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的常見問題：
1、地址是否需要核查?
看區(qū)域，有的地方需要核查，有的地方是抽查
2、對地址面積是否有要求?
批發(fā)不小于40平，零售無要求
3、申請備案的時候是否必須提供產(chǎn)權證?
看區(qū)域，有的區(qū)域提供證能夠證明產(chǎn)權歸屬的就可以，不一定非得有產(chǎn)權證。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：
一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
四、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
五、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
法律依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》
第二十六條 行政許可需要行政機關內(nèi)設的多個機構(gòu)辦理的，該行政機關應當確定一個機構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請，統(tǒng)一送達行政許可決定。
行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關部門聯(lián)合辦理、集中辦理。
第二十九條 公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。申請書需要采用格式文本的，行政機關應當向申請人提供行政許可申請書格式文本。申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關系的內(nèi)容。
申請人可以委托代理人提出行政許可申請。但是，依法應當由申請人到行政機關辦公場所提出行政許可申請的除外。
行政許可申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
